中国政廉网河南讯(周宾祖   通讯员 王新中):近日，在由全国淋巴瘤委员会主委、北京大学肿瘤医院副院长宋玉琴教授等专家参加的知微医药BTK抑制剂淋巴瘤项目阶段性总结会议中，与会专家们均认为知微医药BTK抑制剂淋巴瘤项目Ia期临床表现出较好的安全性和初步疗效，一致同意原Ia期设计的后续剂量爬坡没必要再进行，Ia期临床试验可以提前结束，这标志着知微医药BTK抑制剂淋巴瘤项目临床工作取得阶段性成果。

知微医药淋巴瘤项目临床批文

        一期临床试验可分为Ia期和Ib期。其中，Ia期一般进行药品的剂量递增（爬坡）试验，主要考察药品的安全性及病人的耐受性；Ib期则重点考察药品在选择的适应症上的初步药效，并为后续的二期临床（包括适应症的选择、以及推荐剂量的确定）提供指导。

        按照宋玉琴等专家的意见，5月1日，在知微医药BTK抑制剂淋巴瘤项目临床试验医院之一的郴州市第一人民医院，一例弥漫大B入组者按照100mgQD的方式顺利给药，这标志着知微医药BTK抑制剂Ib期临床试验正式拉开帷幕，预计四个月内完成，年底前可望进入临床二期。

        在临床前研究中，知微医药BTK抑制剂就显示出较好的安全性和较好的药效，其在最小有效剂量和最大耐受剂量上，较已上市同类产品，均有明显优势。在Ia期，知微医药BTK抑制剂一共完成3个剂量组（50mg、100mg和200mg）的临床试验，其中PKPD数据显示，该药在体内的半衰期为2—3小时，与BTK靶点结合效果较好，在给药后24小时靶点占有率达到100%，临床前的相关数据在临床试验中得到了较好的印证，结合相关数据，宋玉琴教授认为原一期临床设计中的后续剂量组试验不用再进行。

        在Ib期扩展阶段，知微医药BTK抑制剂将针对性地选择弥漫大B淋巴瘤、边缘区淋巴瘤、滤泡淋巴瘤和套细胞淋巴瘤等适应症，按照100mgQD和200mgQD两个剂量进行，为后续的二期临床试验打下基础。

        知微医药BTK抑制剂除淋巴瘤项目外，目前也正在积极推进自身免疫性疾病的健康人一期临床试验，目前已经完成50mg和100mg剂量组试验，正在进行150mg剂量组试验。

知微医药多发性硬化症和慢性自发性荨麻疹临床批文

        结合目前推进的两个一期临床数据来看，知微医药BTK抑制剂均显示出较好的安全性及耐受性，宋玉琴教授及临床试验组的各位专家也认为知微医药应加快在自身免疫性疾病适应症上的推进速度，尽快取得该药品的差异化价值，使药品尽快上市。